В настоящее время в Государственной Думе РФ на рассмотрении находится проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», внесённый Правительством страны. До 28 марта 2015 года Комитет Госдумы по охране здоровья принимает отзывы, предложения и замечания по документу. Сегодня своё мнение о законопроекте, регулирующем разработку, проведение испытаний, продажу, а также экспорт и импорт биоматериалов, высказали депутаты Белгородской областной Думы на совместном заседании комитетов по соцполитике и по безопасности, связям с общественными организациями и СМИ. Отметим, что на законодательном уровне в стране впервые вводится понятие «биомедицинский клеточный продукт», то есть продукт, созданный на базе клеток человека.
«Проект закона подготовлен с учётом анализа международного опыта и зарубежной правоприменительной практики. Документ направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию и вывозом из страны биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов, – рассказал председатель комитета по социальной политике Вадим Клет. – А одним из принципов осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов является добровольность и безвозмездность предоставления донором своего биологического материала».
В проекте прописаны права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, а также зафиксировано обязательное страхование его жизни и здоровья.
«Проект этого закона – очень специфический с узкой направленностью. Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области его концепцию поддерживает», – отметил Вадим Михайлович.
«Принятие такого нормативного правового акта считается актуальным. Сегодня существует такая опасность, как использование биоматериалов вне закона. Внедрение закона позволит нашим пациентам пользоваться всеми теми достижениями, которые имеются сегодня в области клеточной биомедицины», – пояснила заместитель начальника управления организации медицинской помощи регионального департамента здравоохранения и социальной защиты населения Ирина Николаева.
Сегодняшняя редакция проекта федерального закона состоит из 12 глав и 58 статей. Как считают эксперты, сам закон о биомедицинских клеточных продуктах, работа над которым идёт уже не первый год, остро необходим, ведь сфера применения продуктов, созданных на базе клеток человека, широка. В настоящее время наблюдается правовой вакуум, что тормозит легитимное использование биоматериалов. Принятие закона позволит также инвестировать деньги в эту новую отрасль медицины и связанную с ней индустрию, таким образом, будут стимулироваться и научные исследования.
Депутаты обоих комитетов рекомендовали Белгородской областной Думе поддержать принятие федерального закона о биомедицинских клеточных продуктах.
